搜狐医药

作者: 365bet网页版   点击次数:    发布时间: 2025-10-17 09:43

制造|搜狐健康作者|周一川编辑|袁跃 10月15日，上海交通大学医学院公众号发文称，范贤群学术团队发布了国产IGF-1R单克隆抗体治疗甲状腺疾病的III期临床试验结果。药物治疗组的效果显着高于安慰剂组，研究成功达到了主要终点。该药还于今年3月获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个针对甲状腺疾病适应症的靶向生物药。以下为文章全文： 上海交通大学医学院附属第九人民医院范先群院士牵头，联合天津医科大学眼科医院、第一附属医院等全国20家单位中国医科大学附属医院联合大连医科大学第二附属医院开展国内首例重组抗胰岛素样生长因子1受体研究。 III期临床试验（Return-1）。研究显示，接受IGF-1R单克隆抗体治疗的患者经过8次治疗后，眼球突出的消退有效率达到85.8%，高于安慰剂组的3.8%。该研究成功达到了主要终点，证实IGF-1R抗体在改善中国患者的眼球突出和临床活动评分方面优于安慰剂，且总体安全性良好。此次临床试验结果，今年3月，支持国产IGF-1R单克隆抗体获国家药品监督管理局批准上市，成为首个国产针对甲状腺眼病适应症的生物靶向药物，为甲状腺眼病的治疗提供了有效、可及的途径。在中国治疗眼病的新选择。该研究成果近日全文在线发表在国际眼科权威杂志《Jama O眼科》上。困境：甲状腺疾病的治疗存在巨大的未满足需求。甲状腺眼病 (TED) 是一种影响眼组织的自身免疫性疾病。它通常伴有格雷夫斯病，是成人中最常见的眼眶疾病。 TED常见表现为眼球突出、眼睑后缩、复视、角膜溃疡等，严重时可导致视力丧失、视力下降甚至失明，严重影响美观、视功能和生活质量。长期以来，TED的治疗方法受到限制。目前中度至重度活动性 TED 的一线治疗方法是静脉注射糖皮质激素休克。其他方法还包括眼眶放疗、免疫抑制剂等，但这些方法都很难实现眼眶的有效消退。f 眼球突出，并可能有重大副作用。迫切需要发现针对潜在疾病机制的靶向药物。 TED 的发病机制并未完全被忽视。目前认为，胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）在TED患者眼眶的成纤维细胞、B细胞和T细胞中过度表达。相关信号通路的激活可促进成纤维细胞的活化和再分化，产生大量的细胞外基质和炎症因子，导致眼眶肌肉和脂肪组织的异常增殖。 2020年，全球首个IGF-1R单克隆抗体teprotumabab获美国FDA批准上市。作为首个TED靶向药物，它可以抑制TED发病的主要信号中枢，逆转眼眶异常变化，改善患者突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。但该药尚未进入其在中国市场的优势在于价格昂贵，单疗程费用超过200万元，严重限制了其在国内患者中的普及。突破：中国临床试验数据提供循证证据 为满足中国TED患者的治疗需求，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科与国内创新药公司信达生物制药合作，开展国内首个IGF-1R单克隆抗体（IBI311）的研究。在成功完成早期临床开发后，正式启动III期临床试验（Restore-1），以评估IBI311在中国中度活动性TED患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了 82 名患有中重度活动性 TED 的患者。他们按照2:1的比例随机分配到IBI311组和安慰剂组，并接受静脉注射每三周使用一次，共8次。主要终点是第 24 周时眼球突出回归反应率，即研究眼眼球突出减少 ≥2 mm 而对侧眼眼球突出增加 ≥2 mM 的受试者比例。研究结果显示，IBI311组的眼球突出回归反应率高于安慰剂组。第24周时，IBI311组和安慰剂组的眼球突出回复率分别为85.8%和3.8%，差异率为81.9%（95% CI：69.8、93.9；P